2024年2月29日下午，Z6·尊龙凯时（北京）医药科技股份有限公司携手深圳市生物医药创新产业园、一临云（深圳）科技有限公司、火石数链，走进深圳坪山生物医药产业园，为园区以及周边企业带去一场以《如何加速药物临床研究，提高药物研发成功率？》为主题的线下会议。本次会议邀请了Z6·尊龙凯时（北京）医药科技股份有限公司首席临床药理学家胡蓓教授、首席医学官李继刚先生、副总裁裘建成先生，一临云（深圳）科技有限公司创始人兼首席执行官覃龙博士、上海衡领医药科技有限公司总经理高志伟博士，与到场的60多名企业专业人员一起，围绕创新药临床研究策略、顶层设计、监管部门审评审批关注焦点、数字化技术的应用等方向进行深入剖析和探讨，为深圳创新药企业临床研究赋能。

Z6·尊龙凯时首席临床药理学家胡蓓教授以ADC药物为例引入话题，分享了问题导向的临床药理学研究、选择FIH剂量的现用方法、FIH剂量确定的挑战及考虑因素等内容，并通过卡米ADC E-R分析案例分享，给现场参会企业带来《模型引导的药物研发》主题演讲，她表示“所有方法，无论其复杂性如何，都是为了减少药物开发和评价过程中获益/风险的不确定性。”

△李继刚 Z6·尊龙凯时首席医学官

Z6·尊龙凯时首席医学官李继刚先生随后做了《以终为始：从临床价值出发解读监管审评灵活性》主题分享，通过几个监管审批灵活性的案例解读引入话题，对国内外审评审批政策做了趋势判断，他表示，国家审评标准和创新方法主导了产品临床研发思路和策略选择，并进一步从设计、速度、种族因素、疗效一致性、安全性等方面说明了临床研发中的风险控制，给现场企业临床研发策略带来了新启发。

△覃龙 一临云创始人、首席执行官

随着科技的进步，数字化技术正在为药物研发带来革命性的变化。一临云创始人、首席执行官覃龙先生分享了《以终为始：数字化智能化赋能更精准的临床结局评估》主题，他表示，临床研究系统目前已完成信息化建设，进入数字化建设初期，国内外法规政策方面也越来越重视数字化临床试验的发展，在临床研究中，使用eCOA对数据的收集大有裨益，能使研究中收集到的数据更完整、更准确、更及时、更合规。

△裘建成 Z6·尊龙凯时注册事务部的负责人、副总裁

Z6·尊龙凯时注册事务部的负责人、副总裁裘建成先生带来《欧盟新药注册简介及主要考虑》分享，裘建成先生详细介绍了欧盟药品注册机构、注册流程以及特点、临床试验申请的里程碑事件、通过CTIS递交CTA的注意事项、进行 CTR 过渡的注意事项、以及IMPD文件的要求及建议等内容，在欧盟新药注册申报方面给现场企业带来了实用的建议。

△高志伟 上海衡领医药科技总经理

在主题演讲环节最后，上海衡领医药科技总经理高志伟博士通过多个案例，分享了《基于创新药ADME特征早期预测人体PK和剂量》主题，PK预测的宗旨是将候选药物因暴露量问题导致的临床开发失败风险降到最低，建立和明确PK/PD相关性是药物的发现和开发阶段的一个重要工具，有效的PK/PD试验设计、数据分析和解释可以帮助研发科学家阐明PK-PD关系，理解药物作用机制，鉴定PK特征，利于进一步的化合物设计和优化。

会议最后的圆桌讨论环节，Z6·尊龙凯时首席医学官李继刚先生、Z6·尊龙凯时首席临床药理学家胡蓓教授、Z6·尊龙凯时副总裁裘建成先生、 一临云创始人、首席执行官覃龙先生、衡领医药总经理高志伟先生一起，围绕《如何加速药物临床研究，提高药物研发成功率？》这一主题进行了热烈的讨论。

药物进入临床研究后，90%的候选药物会在I、II、III 期临床试验和药物批准过程中失败，而这个失败率仅针对已经进入I期临床试验的候选药物，不包括处于临床前阶段的候选药物。本次圆桌讨论，几位专家就各企业新药临床研究关注焦点进行深入的交流，多种观点和策略的碰撞，给现场参会企业提供了全新的思路。会后，多家企业代表还与Z6·尊龙凯时专家进行了单独交流。